Abgrenzung Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel: Prüfmerkmale zur leichteren Einstufung von bilanzierten Diäten

Bilanzierte Diäten, auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bezeichnet, sollen nur von bestimmten Patienten unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Zunehmend werden jedoch Produkte als bilanzierte Diäten auf den Markt gebracht, die eigentlich als Nahrungsergänzungsmittel oder sogar als zulassungspflichtige Arzneimittel anzusehen sind. Die Abgrenzung ist häufig nicht einfach.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben deshalb ein Positionspapier erarbeitet, das Herstellern und den zuständigen Überwachungsbehörden einen Entscheidungsbaum mit Prüfmerkmalen an die Hand gibt. Wird eines der sieben Prüfkriterien verneint, darf das Produkt nicht als bilanzierte Diät oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verkauft werden.

Bilanzierte Diäten sind für Patienten bestimmt, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie dienen jedoch nicht der Behandlung einer Krankheit. Im Gegensatz zu Arzneimitteln durchlaufen sie kein Zulassungsverfahren. Die Hersteller müssen die Wirkung ihrer Produkte jedoch wissenschaftlich belegen können und vor dem Inverkehrbringen beim BVL anzeigen. Das BVL übermittelt die Anzeigen inklusive Muster des Etiketts an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden der Bundesländer und an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Überwachungsbehörden prüfen, ob es sich bei den angezeigten Produkten wirklich um bilanzierte Diäten handelt. Auf diesen muss der Hinweis stehen „Zum Diätmanagement bei ...“, ergänzt durch die Krankheit, Störung oder Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist.

Eine Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln oder zulassungspflichtigen Arzneimitteln ist teilweise schwierig, denn zunehmend werden Produkte als bilanzierte Diäten auf den Markt gebracht, um die Einschränkungen für gesundheitsbezogene Angaben (Health Claims) zu umgehen. Vielfach werden unbestimmte Krankheiten oder allgemeine Gesundheitszustände ausgelobt, bspw. „zur Stärkung des Immunsystems“, „Fatburner“ oder zum „Diätmanagement bei Erektionsstörungen“.

Quelle: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Pressemeldung vom 12.09.2016

Gemäß der EU-Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden. Sie sind „zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.“ In der deutschen Verordnung über diätetische Lebensmittel werden sie auch als bilanzierte Diäten bezeichnet.

Diesen Artikel finden Sie auch in Ernährungs Umschau 12/16 auf Seite M681.